CORONAVIRUS

La vacuna de Pfizer-BioNTech es segura y genera anticuerpos en niños

Así lo determinó un nuevo estudio que incluyó a 2.268 participantes que tenían entre 5 y 11 años, quienes recibieron una dosis menor a la administrada en adultos.

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Escrito en SALUD el

La vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech fue segura y generó "respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de 5 a 11 años" con una dosis menor a la administrada en adultos, según los resultados de un ensayo clínico que dieron a conocer recientemente los laboratorios.

El estudio de fase 2/3 incluyó a 2.268 participantes pediátricos que recibieron un nivel de dosis de 10 µg en un régimen de dos dosis administrados con 21 días de diferencia.

"Las respuestas de anticuerpos en los participantes que recibieron dosis de 10 µg fueron comparables a las registradas en un estudio anterior en personas de 16 a 25 años de edad inmunizadas con dosis de 30 µg", describieron en el comunicado los laboratorios.

Asimismo, aclararon que "la dosis de 10 µg se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años".

Estos datos forman parte de un ensayo mayor realizado con 4.500 niños de 6 meses a 11 años en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España, el cual fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna en un programa de dos dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) en tres grupos de edad: de 5 a 11 años; de 2 a 5 años; y de 6 meses a 2 años.

Así como los niños de 5 a 11 años recibieron dosis de 10 µg cada una, los menores de 5 años recibieron una dosis menor (3 µg por cada inyección) en el estudio de fase 2/3. Los laboratorios informaron que los resultados de este último grupo estarán disponibles a fin de año.

Con estos nuevos resultados, Pfizer-BioNTech esperan que, a corto plazo, se brinde la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para su vacuna en este grupo etario en Estados Unidos. También tienen previsto la solicitud ante el organismo regulador europeo para actualizar la Autorización de comercialización condicional en ese continente.

"Desde julio, los casos pediátricos de COVID-19 han aumentado en aproximadamente un 240% en Estados Unidos, lo que subraya la necesidad de vacunación para la salud pública. Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia ", explicaron desde los laboratorios.

Cómo funciona la vacuna

La vacuna Comirnaty, también conocida como BNT162b2 o como Pfizer-BioNTech, es una vacuna que utiliza la tecnología de ARN mensajero. Fue la primera en recibir autorización de uso de emergencia, la primera en ser autorizada para adolescentes y, recientemente, también la primera en ser aprobada totalmente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).